高端疫苗遞出緊急授權申請,打算透過免疫橋接方式,跳過三期臨床試驗,讓疫苗順利在7月先上市。現在傳出,正式審查前食藥署專家會議委員過半換人,16人走掉8人外,還加入衛福部人馬,遭質疑要護航免疫橋接,但食藥署否認,澄清委員都是因為個人理由退出審查。
高端疫苗解盲成功,想透過免疫橋接,通過EUA緊急使用授權,審查前夕卻傳出大批專家委員陣前換將。平面報導,5月28日專家會議時,原本的16名學者專家,突然替換8人,這些全是有深厚專業背景的委員。食藥署也補進4人,是衛福部人馬,質疑要為免疫橋接背書。
中華民國防疫學會理事長王任賢說,「食藥署這次大量更換了,審核高端疫苗EUA的審核委員,幅度之大大到3/4的委員,都遭到更換,我們國家執意的要以免疫橋接,來替代三期臨床試驗,這是個反世界潮流,及反民意的一個作法,這是非常不智的一個舉動。」有醫生質疑難道真的是為了護航免疫橋接,把不聽話的委員換掉嗎?食藥署鄭重否認!
食藥署人員說,「他們真的就是自己有事情不能來參加,我們每一次都是邀請之後,看學者自己有沒有空來參加。」承認有過半走人,但強調並非因為反對免疫橋接,而是個人理由,還有退出的審查委員也幫澄清。
食藥署人員表示,「當時大家都比較同意,就是因為在比較人道的立場來講,我們比較建議用免疫橋接的方式,不建議用那種傳統的,三期的臨床試驗,在當場只有陳培哲,他就很堅決的就是說他不贊成。」高端疫苗6月10日宣布二期解盲成功,15日申請EUA緊急授權,7月初食藥署將審查EUA,要是數據不佳就得補件或重作,審核通過的話將在3到5天准許EUA,讓7月施打計畫順利進行,另一家本土疫苗廠聯亞也緊追在後,只是審查委員風波,讓本土疫苗進度,又引發話題。
(民視新聞/李世宸、莊柏驊 新北報導)