國光等3廠二期受試者須3千人 追蹤一個月

全球加緊研發武肺疫苗，目前台灣國光、聯亞、高端三家都在一期人體試驗階段，食藥署今天宣布，各家第二期受試人數必須完成3千人，並追蹤一個月無不良反應，才能獲得緊急使用授權量產許可，優先供應給醫護人員，但最終仍須通過三期人體臨床試驗，才給予正式藥證。

國產疫苗進入試驗階段，國光、聯亞、高端三家都正第一期人體臨床試驗，先前衛福部喊出，二期臨床試驗受試者人數最少是1300人，但緊急使用授權（EUA）新辦法出爐，確認二期受試者必須達到3000人，被質疑政策轉彎。

食藥署副組長吳明美表示，「補助門檻，跟科學證據資料的緊急授權使用，是兩件事，1300人是要讓國內疫苗廠，可以加速研發。」

食藥署解釋，當初1300人標準，是為了鼓勵疫苗研發，給補助款的額度，跟緊急授權（EUA）條件不同，台灣就是跟進美國的「受試3000人」，認為這樣可確保可以抓到千分之三的不良反應。

跟國內外試驗比一比第一期受試，同樣都在40到60人之間，但國外的試驗，第二期大約只有400到600人，台灣卻要3000人，至於第三期海外拉高到3至4萬人受試，但台灣還得看疫苗廠試驗設計。

高端疫苗總經理陳燦堅則說，「對高端來講，會把原來跟國外，以及國內合作的兩項實驗，加緊合併成為3千人的，二期臨床實驗。」

以高端為例，第二階段試驗，原本要採取2A2B方案，1500人國內，1500人海外，但現在要找3000名健康者受測，通通會在台灣完成。目前三家進度，國光第一劑疫苗施打60餘人，全數打完，11月初預計第二劑開打；高端、聯亞第一劑分別施打了30多人，預計12月底前可施打完第二劑。第二期結束就有機會先獲得緊急授權，3家到時候能提供300萬劑，150萬人施打量，優先提供給第一線防疫人員。

陳燦堅總經理強調，「EUA證照請領，我們會加速，在明年六月以前，完成這3000人二期臨床測試。」

據了解，第二期臨床試驗達3000人，還必須追蹤一個月，確認無不良反應，才能量產；但如果未達3千人，就得再通過第三期臨床試驗，才能上市，三大廠商跟疫情、也跟國要藥廠賽跑，力拼明年5、6月，疫苗獲得緊急核准上市。

（民視新聞／林姍亭、黃彥誠 台北報導）

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