放著WHO疫苗血清標準品不用？ 食藥署澄清：非供疫苗療效評估使用

衛福部食藥署使用免疫橋接方式作為審查疫苗緊急授權使用（EUA）方法，不過有媒體報導，世界衛生組織（WHO）早已推出血清標準品，作為與國際疫苗比較的基準，但食藥署卻放著不用。食藥署今日澄清媒體報導與事實不符，並說明WHO標準品主要用於血清學檢驗方法的開發與校正，作為不同實驗室間統一標定之基準，非供作疫苗療效評估使用。

高端疫苗和聯亞生技疫苗公布二期臨床試驗期中分析報告，並向食藥署申請EUA。有媒體指出，食藥署的審查方式放著WHO的血清標準品不用，可能無法被國際認可。

食藥署今日澄清，WHO血清標準品是世衛組織委託英國生物製劑標準品與管制國家實驗室（NIBSC）製備供應，其中，人類抗SARS-CoV-2免疫球蛋白第一代WHO國際標準品（NIBSC code 20/136）是用於實驗室血清學分析標定，而人類抗SARS-CoV-2血清試劑（NIBSC Code 20/130）則可用於實驗室分析之陽性對照。

食藥署指出，上述2個標準品主要用於血清學檢驗方法的開發與校正，作為不同實驗室間統一標定之基準，非供作疫苗療效評估使用。食藥署國家實驗室購置此二標準品與試劑，也用於檢驗方法開發、標定及檢驗內部品管，媒體報導與事實不符。

食藥署6月10日公布之國產疫苗療效評估方法，是以免疫橋接方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。

食藥署強調，國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，已排除不同實驗室檢驗結果差異的影響。

食藥署表示，會持續配合國家防疫政策，辦理各項疫苗審查及檢驗工作，確保民眾用藥品質安全無虞。

（民視新聞網／綜合報導）

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