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趕快檢查你的降壓藥！Sartan類高血壓藥發現不純物　食藥署回收這8種藥品

2021-10-04 10:40

衛生福利部食品藥物管理署監視國際藥物安全訊息時，發現sartan類高血壓藥品可能含有一新疊氮類不純物「AZBT」，其類別與亞硝胺類不同。由於該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制的疾病，故不建議任意停藥，食藥署提醒患者應儘速回診，與醫師討論改開其他適當藥品。

為保障民眾用藥品質及安全，食藥署主動抽驗sartan類成分之原料藥，要求受影響製劑啟動回收作業，並函請相關製造、輸入業者須逐批檢驗sartan類藥品的原料藥，符合ICH M7限量規範（<1.5μg/day）者，始得供製造使用。

食藥署並表示，主動抽驗各來源的原料藥共78批，經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商，針對檢驗結果高於限量規範者，已暫停輸入其原料藥來源。另為落實廠商自主管理之精神，食藥署亦於最短時間內開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法，公布供各界參考引用，並提供8家民間檢驗機構為可檢測名單，予廠商於委託檢驗時參考。

食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

後續，食藥署將持續執行藥品中不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。