美核准阿茲海默症新藥！ 適合早期病患、副作用應留意

【NOW健康 連珮妤／台北報導】美國食品暨藥物管理局（FDA）於2023年7月日全面批准阿茲海默症（Alzheimer，又稱失智症）新藥「Leqembi」，這是首款已證明具有減緩病情發展療效的藥物。我國食藥署表示，該藥廠已於6月中旬申請銜接性試驗評估，如採加速審查，有望在2025年在台核准上市。
阿茲海默症新藥「Leqembi」獲美核准銷售 這2類人使用前應注意
「Leqembi」係由日本衛采製藥（Eisai）與美國百健藥廠（Biogen）合作開發，今年1月獲得相當於臨時許可的「加速批准」，開始在美國國內銷售。「Leqembi」為單株抗體（mAb）藥物，臨床試驗顯示，可溶解阿茲海默症患者腦部蓄積的「β-澱粉樣蛋白」，可使認知功能惡化速度減緩27％。
不過，該藥物臨床試驗顯示，1至2成參與者被發現有輕微的腦溢血和腦水腫，尤其是帶有「APOE4」基因的人風險較高，應該在用藥前先接受檢查；再者，服用活血藥物的患者也容易腦溢血，需加以注意。
Leqembi僅適用早期失智症病患 副作用多且療效有限
「Leqembi」治療對象為處於發病前期的輕度認知障害（MCI）及早期患者，每2周靜脈注射1次，藥費每年約2萬6500美元（約新台幣82.9萬元）。
亞東醫院神經醫學部失智中心主任甄瑞興表示，近10幾年來，透過溶解、降低腦中澱粉樣蛋白，而改善失智症狀的新藥研究均告失敗，「沒有任何1個預防或治療失智症藥物，可以寄以厚望。」 ，此新藥已是如此。
首先，該藥物適用於極早期、早期的失智症患者，但階段症狀不明顯，很難被確診，即使確診，1年80多萬台幣費用，且需持續打針，絕非一般家庭所能負擔。
再者，該藥物副作用為腦水腫、腦出血，患者在治療期間，必須回診追蹤，接受核磁共振來瞭解腦中血管狀況，對健保來說，費用昂貴，想通過給付，難度相當高。之前禮來藥廠也研發1款失智症藥物，正是因為腦出血風險較高，而宣告暫停。
甄瑞興以「免疫療法治療癌症」來形容Leqembi治療失智症，費用昂貴，且療效有限，療效僅為27% ，如果真的有效，也只能延緩2至3年惡化速度。如果個案能養成運動習慣，多參與社交活動，也可以達到不錯的延緩效果。

核稿編輯：陳珍妮

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