治療注意力不足過動症藥物效果不如預期! 回收11萬顆

2023-07-25 16:36
治療注意力不足過動症藥物效果不如預期! 回收11萬顆

食藥署今(25)日公布「友華生技」旗下友霖生技醫藥股份有限公司生產之「思有得持續性藥效膠囊44毫克」(Methydur Sustained Release Capsules 44mg),因廠商主動通報,案內批號藥品於持續性安定性試驗時發現,溶離度檢驗不符合原核准規格,故啟動回收。

【NOW健康 葉立斌/台北報導】食藥署今(25)日公布「友華生技」旗下友霖生技醫藥股份有限公司生產之「思有得持續性藥效膠囊44毫克」(Methydur Sustained Release Capsules 44mg),因廠商主動通報,案內批號藥品於持續性安定性試驗時發現,溶離度檢驗不符合原核准規格,故啟動回收。
食藥署資料顯示,該藥品主成分為METHYLPHENIDATE HCL,主要用於治療注意力不足過動症,屬於持續性藥效膠囊劑。
食藥署副署長陳惠芳表示,這款藥品屬於持續性藥效膠囊,可持續約24小時,但是在廠商進行溶離度試驗時,在第9個小時起效果較差,原先預設為65%,但僅到64%。食藥署表示,本次回收1批(M082004),約11萬顆,效期到113年4月,仍有大約2年的效期,因此這次的回收不影響患者權益。
食藥署已要求廠商應於112年8月18日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。倘對使用之藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論處方其他適當藥品。


核稿編輯:連慧婷


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