這款抗生素爆抗藥性風險 食藥署公告全面限縮使用範圍

【NOW健康 葉立斌／台北報導】食藥署今（24）日提醒Fosfomycin傳出可能產生抗藥性，因此限縮該成分藥品適應症，修訂中文仿單。

食藥署說明，Fosfomycin為廣效抗生素，其抗菌範圍涵蓋革蘭氏陽性及革蘭氏陰性菌種，我國原核准含fosfomycin成分藥品之適應症為「綠膿菌、變形菌、沙雷氏菌、葡萄球菌、大腸桿菌等具有感受性細菌所引起之感染症」（敗血症、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症、肺炎、肺化膿症、膿胸、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎），因該類藥品單獨使用易產生抗藥性菌株，而與其他抗生素併用具有協同作用。食藥署公告限縮該成分藥品適應症並修訂中文仿單。

食藥署決議 限縮抗生素使用範圍

食藥署副署長陳惠芳表示，偵測到歐洲藥品管理局（EMA）發布安全警訊，因考量含fosfomycin成分藥品使用量增加，為平衡其臨床使用之風險與效益，決議對該類藥品限縮使用。食藥署提醒藥廠需更改仿單，同時提醒12歲以下不可使用口服顆粒劑型；食藥署建議與其他抗生素合併使用，以降低抗藥性產生。

食藥署彙整國內外資料，重新評估我國核准含旨揭成分6張藥品許可證，包括含靜脈注射劑型5張及顆粒劑型1張的臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論，決定限縮該類藥品靜脈注射劑型之適應症為「不適合其他抗生素單獨治療之感染症，包括複雜性泌尿道感染、感染性心內膜炎、骨及關節感染、院內型肺炎（含呼吸器相關肺炎）、複雜性皮膚及軟組織感染、細菌性腦膜炎、複雜性腹腔內感染，以及其他與上述感染相關之菌血症」。

食藥署提醒 需在時限前變更仿單

針對口服顆粒劑型之適應症限縮為「成年女性及青少女之急性非複雜性膀胱炎、成年男性接受經直腸前列腺切片檢查之預防性抗生素」，並依據現有之臨床資訊修訂其中文仿單之「禁忌」、「用法及用量」、「警語及注意事項」、「特殊族群注意事項」、「副作用、不良反應」、「交互作用」及「過量」等段落，加刊可能導致嚴重過敏反應、老年人及腎功能不全者之劑量調整，以及建議與其他抗生素合併使用等相關安全性資訊。

食藥署特於112年8月24日公告其再評估結果，要求旨揭成分藥品許可證持有商應於113年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。食藥署提醒醫師開立旨揭成分藥品予病人時，應遵循112年8月24日公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益。

核稿編輯：陳曉彤

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