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用藥發現５異常不要吃！政府如何把關？成效如何？食藥署說明

2024-11-18 10:12

當發現藥品異常許多人就會將藥品直接丟掉，不過其實有通報管道，這能夠讓全民一同監督藥品品質。回到源頭來看，藥品上市後政府如何把關？成效又如何？到了民眾手上通報後又如何？衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)一一說明。

用藥發現５異常不要吃！
可退換、通報一同監督

食藥署說明，常見的藥品不良品缺陷，可包含產品包裝異常、外觀異常(非包材)、雜質/異物、標示異常、療效不如預期等其他異常狀況。

包裝異常：
如空包、外漏、外液、密封不全、容量/數量錯誤、容器破裂、包裝異常、無法開啟等。

外觀異常（非包材）：
顏色異常、沉澱、混濁、結晶析出、大小異常、油水分離、碎裂、缺損、受潮結塊、膠囊藥粉外漏、發霉等。

雜質/異物：
異物混入藥品內、異物接觸藥品表面(未混入藥品內)。

標示異常：
藥品主成分或其他成分、品名或含量標示錯誤、缺批號/效期、無標示/標籤、標示不清、塗改效期等。

操作/效果異常：
無法依說明使用、混入其他藥品、未達預期效果。以及雙/三腔軟袋於操作中破損/漏液、插針/插輸液管後與藥品有不密合/鬆脫情形等。

通報請至
 「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」：

若使用藥品時發現這些情況，除了避免使用之外，可向「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」qms.fda.gov.tw進行通報。

通報案件收案後將請廠商啟動調查釐清藥品不良品發生的原因、危害程度及範圍，並且要求廠商進行預防矯正措施，必要時由主管機關採取進一步的風險管控措施(如：製造廠稽查、抽驗等)。

110-112年掌控案件：
收到通報的案件，以112年藥品不良品案件數及態樣分析來看，具嚴重醫療風險且較有可能與製程相關的「高風險」案件，或通報案件對消費者危害及感受嚴重程度較高的「高關注」案件，就掌握了171件。而非高風險、高關注案件則有763件，總計934件。而111年高風險/高關注案件則有128件，非高風險/高關注案件有579件，總計707件。110年高風險/高關注案件則有175件，非高風險/高關注案件有712件，總計887件。

藥品療效不等定義—於使用不同廠牌，但主成分、劑型及劑量皆相同之藥品後產生藥效減弱或有不良反應。

藥品上市前後政府如何把關？
３大方向完整管理確保健康！

政府從頭監控、民眾一同監督：
除了民眾拿到藥品發現有問題而通報，食藥署藥品品質把關機制，也從源頭的原料藥來源、上市前的療效、安全與品質審查、生產製造管理、藥品運銷管理到上市後的藥品安全監控制度，完整建構藥品品質管理制度。

這也包括主動監視國內、外藥品安全或品質警訊、進行市售品抽驗及製造廠機動性稽查等措施，一旦發現有品質問題，透過風險管控機制，必要時會進行市售品回收、甚至註銷該藥品許可證等措施，以保障民眾用藥安全。

掌握國際藥品資訊：
而國外警訊監控，是藉由每日主動監控國際重點國家，如：美、日、徳、英、歐盟、瑞士、加拿大、澳洲、新加坡、中國、港澳及WHO等十三個衛生主管機關網頁的藥品回收公告及警訊，評估准許輸入的產品有無品質偏差的風險，並同時掌握國際管理趨勢。針對具我國許可證的警訊藥品，將確認有品質疑慮的藥品是否有輸入臺灣。每年監控則數以美國最多；香港及日本次之；加拿大及澳洲第三多。此外，在食藥署「食品藥物消費者專區」也會發佈消費者紅綠燈資訊，供民眾查詢。

消費者紅綠燈資訊：
．綠燈：
為藥品未進入我國市場，或危害人體健康的可能性極微。
．黃燈：
為藥品在國內流通，對人體無立即性危害或有害疑慮。
．紅燈：
為藥品在國內流通，且對人體有立即或重大危害。